Nieuws en Actueel

Nieuwe wetgeving medische hulpmiddelen (MDR)

Met een jaar uitstel door de coronacrisis zal vanaf 26 mei 2021 de MDR (Medical Device Regulation), nieuwe wetgeving voor medische hulpmiddelen van kracht worden.
Daarmee komen er strengere regels voor het op de markt brengen van hulpmiddelen en op producten die al op de markt zijn gebracht, zoals maatwerk therapeutisch elastische kousen, welke vallen onder hulpmiddelen naar maat. Lees verder...

Kunstheupen, borstprothesen en pacemakers: allen behoren ze tot de medische hulpmiddelen. De nieuwe wetgeving stelt strengere eisen aan de markttoelating en het doel van de nieuwe regels is onder andere om de patiëntveiligheid te vergroten in de Europese Unie.

Bepaalde medische hulpmiddelen met een esthetisch of een ander niet-medisch doel
Een aantal groepen risicovolle producten die qua werkingsmechanisme vergelijkbaar zijn met medische hulpmiddelen vallen ook onder de verordening. Dit is omdat zij een vergelijkbaar risicoprofiel hebben met medische hulpmiddelen, maar geen medisch voordeel opleveren. Voorbeelden zijn borstprothesen en rimpelvullers. Voor deze specifieke productcategorieën worden in Europa speciale vereisten ontwikkeld. Deze worden beschreven in zogenoemde gemeenschappelijke specificaties.

Veranderingen voor fabrikanten
Alle fabrikanten zullen moeten zorgen dat de producten voldoen aan de strengere algemene veiligheids- en prestatie-eisen, waaronder technische documentatie. Daarbij zijn er verscherpte eisen voor klinische evaluatie en wordt actieve uitvoering van post-market surveillance (PMS) verplicht om de ervaringen met het product in kaart te brengen nadat het op de markt is gebracht. 

Gevolgen voor de huidtherapeut
In de praktijk houden de strengere regels o.a. in dat het van belang is na te gaan of vereiste documentatie (zoals aanvullend klinisch bewijs of een gebruiksaanwijzing in de juiste taal) beschikbaar is en hulpmiddelen (waaronder bijvoorbeeld maatwerk therapeutisch elastische kousen, zgn. hulpmiddelen naar maat) zijn voorzien van een geldige CE-markering en traceerbaar zijn. Ook kan het zijn dat producten en apparatuur die nu nog geleverd worden uit het assortiment verdwijnen omdat fabrikanten geen (nieuwe) registratie aanvragen. 

De komende periode volgt nog verdere verduidelijking vanuit VWS. De NVH volgt deze ontwikkelingen nauwlettend en zal de leden op korte termijn verder informeren over wat de wetgeving voor de huidtherapeut in de praktijk zal inhouden.